医療機器におけるシリコーンマスターバッチの安全用途と規制要件：医療グレードシリコーンガイド
作成日 01.08
医療機器の世界では、材料の安全性が非常に重要です。医療グレードのシリコーンは、他の物質と反応せず、信頼性が高いため、常に最良の選択肢と見なされてきました。しかし、企業はより迅速な製造を求めています。シリコーンマスターバッチは、プラスチックやシリコーンゴムの改質に不可欠な成分となっています。キャリア樹脂に大量のシリコーンを混合することで、マスターバッチは表面特性を制御できます。この制御は、今日の医療用途に不可欠な、表面の滑り性、生体適合性、滅菌耐性などを実現するのに役立ちます。
シリコーンマスターバッチの基本概念と利点
シリコーンマスターバッチはペレット状で提供され、通常、30%から50%（またはそれ以上）のシロキサンポリマーを含んでいます。このポリマーは超高分子量を持っています。マスターバッチを作るために、PE、PP、TPUなどのキャリア樹脂に混合されます。
化学組成とメカニズム
その主成分はポリジメチルシロキサン（PDMS）、またはCH₃nSi(CH₃)₃です。このうち非常に長い鎖を持つタイプもあり、他のプラスチックと混合されます。製造時には、これらの鎖が制御された方法で表面に移動します。これにより、薄くて丈夫な層ができ、物がスムーズに滑るのを助けます。
古い方法よりも優れているのはなぜですか？
液体シリコーンゴム（LSR）と比較して、これは射出成形または押出成形用の通常の機械で使用できます。特別で高価な機器は必要ありません。
また、表面の摩擦を最大40％削減することもできます。
溶融材料の厚さと機械に必要な力を低減するため、複雑な部品でもより多くのものをより速く作ることができ、金型への充填もより良好になります。
キャリアタイプ | 互換性のある樹脂システム | 一般的な医療用途 |
LDPE/LLDPE | PE、PP、TPE、EVA | インフュージョンバッグ、医療用包装、チューブ |
PP | PP、TPO | 閉鎖部、シリンジ部品、デバイス筐体 |
TPEE/TPU | TPE、TPU、PEBA | インターベンションカテーテル、シール、ガスケット |
PA/ABS | PA6、PA66、ABS | 手術器具のハンドル、診断機器 |
医療グレードシリコーンマスターバッチの安全性特性
医療グレードのマスターバッチは、工業用グレードよりも安全です。これは、医療グレードが有害な添加剤、充填剤、過酸化物副産物を避けるために精製されているためです。
生体適合性のコア要件
医療用途で安全と見なされるためには、材料はいくつかの厳しいテストに合格する必要があります。
- 無毒性：細胞に害を与えたり、刺激を引き起こしたり、アレルギー反応を引き起こしたりしません。
- 低抽出性：体液や組織と接触したときに、多くの化学物質を放出しない必要があります。
- 滅菌適合性：医療グレードのシリコーンは、オートクレーブ、ガンマ線、エチレンオキシドなどの一般的な方法で滅菌された後でも、その機能を維持できます。
医療機器における応用事例
1. カテーテルおよびチューブ
カテーテルがスムーズに挿入でき、患者さんの痛みを軽減するためには、非常に滑りやすいことが重要です。シリコーンマスターバッチはこれに役立ちます。表面に滑りやすさを維持する層を作り出すことで、カテーテルが体組織に付着する可能性を低減します。
2. 薬剤送達システムとウェアラブルデバイス
シリコーン添加剤は、クロージャーを開けやすくし、シリンジプランジャーの動きをより滑らかにすることで、薬剤送達システムの性能向上に貢献します。ウェアラブルデバイスに関しては、シリコーンの低刺激性と柔らかな感触により、長時間の着用でも快適性が向上します。
3. 外科用器具とシーリング
マスターバッチ材料は、グリップの滑り止め効果と快適性を高めるため、外科用器具に最適です。また、流体を扱うデバイスの密閉性やガスケットの形成にも役立ちます。
規制要件とコンプライアンス基準
材料に関しては、規則を遵守することが重要です。以下に概要を示します。
グローバルスタンダード（ISO & USP）
- ISO 10993シリーズ：これは、人体への安全性を確認するための国際的な標準ガイドです。細胞毒性（パート5）、刺激性（パート10）、および全体的な毒性（パート11）などを網羅しています。
- USP Class VI: 米国における医療用プラスチックの一般的な基準です。材料が生体とどのように反応するかをテストします。
地域規制
- FDA (米国): 食品と接触する、または内部で使用される材料を扱う場合、サプライヤーは通常、規制を遵守します。21 CFR 177.2600. 多くの主要サプライヤーはマスターファイルを提供しており、これはメーカーが製品登録を行う際の資料となります。
- NMPA (中国): 準拠する必要があります。GB/T 16886シリーズ（ISO 10993と同じ）です。NMPAは材料の含有物に非常に注意を払い、毒性がないかテストします。
- EU MDR: CEマークを取得するには、厳格な生体適合性規則に従い、REACH/RoHSのような環境規則を遵守する必要があります。
エンジニアリング上の考慮事項: 選定と加工
シリコーン添加剤の使用を検討する際には、以下の簡単な内訳を念頭に置いてください。
添加量と配合量
一般的に、添加剤を0.5%から5%の間で添加することになりますが、正確な量は達成したい目標によって異なります。
- 0.5%-1%: この範囲は主に製造プロセスを円滑にし、流れを助け、金型からの製品の取り出しを容易にすることを目的としています。
- 1%-3%（またはそれ以上）: 摩擦や摩耗への耐性など、表面特性を実際に変更したい場合は、より高い量が必要になることがあります。
加工のヒント
優れた加工結果を得るために、これらのヒントを参考にしてください。
- スクリュー設計：二軸スクリュー押出機は、シリコーンを主成分に均一に混合するのに適しています。シリコーンの液滴サイズを5ミクロン未満にすることを目指してください。
- 温度管理：シリコーンが分解しないように、温度を300℃未満に保ってください。
- 乾燥：PAやPCのような吸湿性の高い材料を使用する場合は、加水分解の問題を回避するために、水分をよく乾燥させてください（0.1%未満の水分）。
将来のトレンド：安全性におけるイノベーション
1. ゼロマイグレーション技術
油性表面の問題を解決するため、または薬剤が破損する可能性がある場合に、メーカーは移動を阻止するシリコーンマスターバッチを製造しています。これらのマスターバッチは、特殊なシリコーンを使用するか、シロキサン分子をプラスチック内にしっかりと保持する方法を使用しています。
2. 抗菌機能
病院での感染症対策として、シリコーンに銀イオンを使用することが一般的になっています。これらのイオンは細菌を分解するため、カテーテルなどの物品をより長く清潔に保つことができます。
3. 持続可能な開発
二酸化炭素排出量の削減を目指す中で、バイオベースのシリコーンマスターバッチが登場しました。これらは、サトウキビ由来のPEなど、再生可能な供給源からのキャリアを使用しており、ISO 10993およびUSPクラスVI基準を満たしています。
結論
シリコーンマスターバッチは、医療機器の製造における大きな進歩です。シリコーンの良い点と熱可塑性プラスチックの扱いやすさを組み合わせています。規則を遵守し、非常に純粋で医療グレードの素材を使用することで、企業は機器の性能を向上させ、患者の安全を確保できます。ヘルスケア業界がより優れた、より環境に優しい素材を求める中、シリコーンマスターバッチは、治療、検査、ウェアラブル技術に使用される機器の新しいアイデアにとって引き続き重要となるでしょう。
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