Применение и нормативные требования к силиконовым мастербатчам в медицинских изделиях: руководство по медицинскому силикону
Создано 01.08
Безопасность материалов чрезвычайно важна в мире медицинских изделий. Медицинский силикон всегда считался лучшим выбором, поскольку он не вступает в реакцию с другими веществами и является надежным. Но компании хотят ускорить производство.Силиконовый мастербатчтеперь является ключевым ингредиентом для модификации пластика и силиконовой резины. Смешивая большое количество силикона с несущими смолами, мастербатчи позволяют контролировать поверхностные свойства. Этот контроль помогает в таких задачах, как придание поверхностям скользкости, биосовместимости и устойчивости к стерилизации, что является обязательным условием для современного медицинского применения.
Основные концепции и преимущества силиконового мастербатча
Силиконовый мастербатч поставляется в виде гранул и обычно содержит от 30% до 50% (или более) силоксанового полимера. Этот полимер имеет сверхвысокую молекулярную массу. Он смешивается с несущей смолой, такой как ПЭ, ПП или ТПУ, для получения мастербатча.
Химический состав и механизм действия
Основным компонентом является полидиметилсилоксан (ПДМС) или CH₃nSi(CH₃)₃. Некоторые типы имеют очень длинные цепи этого вещества, которые смешиваются с другими пластиками. При их производстве эти цепи контролируемым образом перемещаются на поверхность. Это создает тонкий, но прочный слой, который помогает вещам плавно скользить.
Почему это лучше старых методов?
По сравнению с жидким силиконовым каучуком (ЖСК), этот материал можно использовать с обычным оборудованием для литья под давлением или экструзии. Вам не потребуется специальное дорогостоящее оборудование.
Он также может снизить трение на поверхности до 40%.
Поскольку это снижает вязкость расплавленного материала и требуемое усилие машины, вы можете производить больше изделий быстрее и лучше заполнять формы, даже для сложных деталей.
Тип носителя | Совместимые системы смол | Типичные медицинские применения |
LDPE/LLDPE | PE, PP, TPE, EVA | Инфузионные пакеты, медицинская упаковка, трубки |
PP | PP, TPO | Заглушки, компоненты шприцев, корпуса устройств |
TPEE/TPU | TPE, TPU, PEBA | Интервенционные катетеры, уплотнения, прокладки |
PA/ABS | PA6, PA66, ABS | Рукоятки хирургических инструментов, диагностическое оборудование |
Характеристики безопасности медицинского силиконового мастербатча
Медицинские мастербатчи безопаснее промышленных. Это связано с тем, что медицинские марки очищены от вредных добавок, наполнителей и пероксидных побочных продуктов.
Основные требования к биосовместимости
Чтобы материал считался безопасным для медицинского применения, он должен пройти ряд строгих испытаний:
- Нетоксичность: Не может наносить вред клеткам, вызывать раздражение или аллергические реакции.
- Низкая экстрагируемость: Не должен выделять много химических веществ при контакте с биологическими жидкостями или тканями.
- Совместимость со стерилизацией: Медицинские силиконы сохраняют свои свойства даже после стерилизации распространенными методами, такими как автоклавирование, гамма-излучение или этиленоксид.
Примеры применения в медицинских изделиях
1. Интервенционные катетеры и трубки
Чтобы катетеры легко вводились и не причиняли боли пациентам, они должны быть очень скользкими. Силиконовые мастербатчи могут помочь в этом. Они создают гладкую поверхность, которая остается скользкой, уменьшая вероятность прилипания катетера к тканям тела.
2. Доставка лекарств и носимые устройства
Силиконовые добавки улучшают работу систем доставки лекарств, облегчая открытие крышек и более плавное движение поршней шприцев. Что касается носимых устройств, то гипоаллергенность и мягкость силикона делают их более комфортными для длительного ношения.
3. Хирургические инструменты и герметизация
Мастербатч-материалы отлично подходят для хирургических инструментов, так как они помогают сделать рукоятки противоскользящими и удобными. Они также помогают создавать герметичные уплотнения и прокладки для устройств, работающих с жидкостями.
Нормативные требования и стандарты соответствия
Когда дело доходит до материалов, соблюдение правил имеет ключевое значение. Вот краткий обзор:
Глобальные стандарты (ISO и USP)
- Серия ISO 10993: Это международное руководство для проверки безопасности материалов для организма. Оно охватывает такие аспекты, как цитотоксичность (Часть 5), вызывание раздражения (Часть 10) и общая токсичность (Часть 11).
- USP Class VI: В США это распространенный стандарт для пластмасс, используемых в медицине. Он включает тестирование реакции живых существ на материал.
Региональные нормативные акты
- FDA (США): При работе с материалами, контактирующими с пищевыми продуктами или используемыми внутри организма, поставщики обычно соблюдают нормативные акты21 CFR 177.2600. Многие крупные поставщики имеют доступные мастер-файлы, которые могут служить ресурсом для производителей при регистрации продукции.
- NMPA (Китай): Соблюдениесерии GB/T 16886 (аналогично ISO 10993) является обязательным. NMPA уделяет большое внимание составу материала и проводит тесты, чтобы определить, не является ли что-либо токсичным.
- EU MDR: Получение маркировки CE означает соблюдение строгих правил биосовместимости и экологических норм, таких как REACH/RoHS.
Инженерные аспекты: Выбор и обработка
Когда вы думаете об использовании силиконовых добавок, вот простое руководство, которое следует иметь в виду:
Дозировка и загрузка
Как правило, вы захотите добавить от 0,5% до 5% добавки, но точное количество зависит от того, чего вы хотите достичь:
- 0,5%-1%: Этот диапазон в основном предназначен для оптимизации производственного процесса, улучшения текучести и облегчения извлечения изделия из формы.
- 1%-3% (или более): Если вы хотите существенно изменить свойства поверхности, такие как трение или износостойкость, вам может потребоваться увеличить дозировку.
Советы по обработке
Для достижения отличных результатов при обработке учитывайте следующие рекомендации:
- Конструкция шнека: Двухшнековые экструдеры лучше справляются с равномерным смешиванием силикона с основным материалом. Стремитесь к размеру капель силикона менее 5 микрон.
- Контроль температуры: Поддерживайте температуру ниже 300°C, чтобы силикон не разлагался.
- Сушка: Если вы используете материалы, впитывающие влагу, такие как PA или PC, хорошо просушите их (влажность менее 0,1%), чтобы избежать проблем с гидролизом.
Будущие тенденции: Инновации в области безопасности
1. Технология нулевой миграции
Для решения проблем с маслянистыми поверхностями или когда лекарство может быть испорчено, производители создают силиконовые мастербатчи, которые предотвращают миграцию. Эти мастербатчи используют специальный силикон или способы плотного удержания силоксановых молекул внутри пластика.
2. Антимикробная функциональность
Использование ионов серебра в силиконе становится распространенным для борьбы с инфекциями в больницах. Эти ионы разрушают бактерии, поэтому такие изделия, как катетеры, дольше остаются чистыми.
3. Устойчивое развитие
Биооснованные силиконовые мастербатчи уже доступны, поскольку мы стремимся снизить выбросы углерода. Они используют носители из возобновляемых источников, такие как ПЭ, полученный из сахарного тростника, и при этом соответствуют стандартам ISO 10993 и USP Class VI.
Заключение
Силиконовые мастербатчи являются большим шагом вперед в производстве медицинских изделий. Они сочетают в себе преимущества силикона с простотой обработки термопластов. Соблюдая правила и используя действительно чистые материалы медицинского назначения, компании могут повысить эффективность работы устройств и обеспечить безопасность пациентов. Поскольку здравоохранение ищет лучшие, более экологичные материалы, силиконовые компаунды будут оставаться важными для новых идей в устройствах, используемых для лечения, диагностики и носимых технологий.
Ведущий производитель инновационных химических добавок, приверженный безопасности, производительности и экологической ответственности.
Быстрые ссылки
Быстрые ссылки
Продукты
Продукты
Связаться с нами
Связаться с нами
Комната 602, № 329, Средняя дорога Лунси, район Ливань, город Гуанчжоу, провинция Гуандун
+86 18122315289
020-81635785
+86 133 1615 4755
+86 181 2231 5289
© 2025 GangDong Favorchem. Все права защищены.
Русский
WhatsApp