การใช้งานด้านความปลอดภัยและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของมาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนในอุปกรณ์ทางการแพทย์: คู่มือซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
สร้างใน 01.08
ความปลอดภัยของวัสดุมีความสำคัญอย่างยิ่งในโลกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ได้รับการยอมรับว่าเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุดเสมอมา เนื่องจากไม่ทำปฏิกิริยากับสารอื่นและมีความน่าเชื่อถือ แต่บริษัทต่างๆ ต้องการทำให้กระบวนการผลิตเร็วขึ้นซิลิโคนมาสเตอร์แบทช์เป็นส่วนผสมสำคัญในการปรับปรุงคุณสมบัติของพลาสติกและยางซิลิโคน มาสเตอร์แบทช์ช่วยให้สามารถควบคุมคุณสมบัติพื้นผิวได้ โดยการผสมซิลิโคนปริมาณมากเข้ากับเรซินตัวพา การควบคุมนี้ช่วยในเรื่องต่างๆ เช่น การทำให้พื้นผิวลื่น ปลอดภัยต่อร่างกาย และทนทานต่อการฆ่าเชื้อ ซึ่งเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ในปัจจุบัน
แนวคิดพื้นฐานและข้อดีของซิลิโคนมาสเตอร์แบทช์
ซิลิโคนมาสเตอร์แบทช์มาในรูปแบบเม็ด และโดยทั่วไปมีโพลีเมอร์ไซล็อกเซน 30% ถึง 50% (หรือมากกว่า) โพลีเมอร์นี้มีน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ ผสมเข้ากับเรซินตัวพา เช่น PE, PP หรือ TPU เพื่อผลิตมาสเตอร์แบทช์
องค์ประกอบทางเคมีและกลไก
ส่วนประกอบหลักคือโพลีไดเมทิลไซลอกเซน (PDMS) หรือ CH₃nSi(CH₃)₃ บางชนิดมีโซ่ยาวมาก ซึ่งจะผสมกับพลาสติกชนิดอื่น เมื่อผลิต โซ่เหล่านี้จะเคลื่อนตัวไปยังพื้นผิวอย่างควบคุมได้ ทำให้เกิดชั้นบางแต่แข็งแรงที่ช่วยให้สิ่งต่างๆ เคลื่อนที่ได้อย่างราบรื่น
ทำไมวิธีนี้ถึงดีกว่าวิธีเก่า?
เมื่อเทียบกับยางซิลิโคนเหลว (LSR) วิธีนี้สามารถใช้กับเครื่องจักรทั่วไปสำหรับการฉีดขึ้นรูปหรือการอัดรีดได้ คุณไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์พิเศษที่มีราคาแพง
นอกจากนี้ยังสามารถลดแรงเสียดทานบนพื้นผิวได้ถึง 40%
เนื่องจากช่วยลดความหนืดของวัสดุหลอมเหลวและแรงที่เครื่องจักรต้องใช้ คุณจึงสามารถผลิตชิ้นงานได้มากขึ้นอย่างรวดเร็วและเติมแม่พิมพ์ได้ดีขึ้น แม้แต่สำหรับชิ้นส่วนที่ซับซ้อน
ประเภทตัวพา | ระบบเรซินที่เข้ากันได้ | การใช้งานทางการแพทย์ทั่วไป |
LDPE/LLDPE | PE, PP, TPE, EVA | ถุงอินฟิวชั่น, บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์, ท่อ |
PP | PP, TPO | ส่วนปิด, ส่วนประกอบกระบอกฉีดยา, โครงอุปกรณ์ |
TPEE/TPU | TPE, TPU, PEBA | สายสวนเพื่อการสอดใส่, ซีล, ปะเก็น |
PA/ABS | PA6, PA66, ABS | ด้ามจับเครื่องมือผ่าตัด, อุปกรณ์วินิจฉัย |
คุณลักษณะด้านความปลอดภัยของมาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
มาสเตอร์แบทช์เกรดทางการแพทย์ปลอดภัยกว่าเกรดอุตสาหกรรม เนื่องจากเกรดทางการแพทย์ได้รับการทำให้บริสุทธิ์เพื่อหลีกเลี่ยงสารเติมแต่ง สารตัวเติม และผลิตภัณฑ์พลอยได้จากเปอร์ออกไซด์ที่เป็นอันตราย
ข้อกำหนดหลักด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
เพื่อให้วัสดุถือว่าปลอดภัยสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ จะต้องผ่านการทดสอบที่เข้มงวดบางประการ:
- ไม่เป็นพิษ: ไม่สามารถทำอันตรายต่อเซลล์ ระคายเคือง หรือกระตุ้นอาการแพ้ได้
- สารสกัดต่ำ: ไม่ควรปล่อยสารเคมีจำนวนมากเมื่อสัมผัสกับสารคัดหลั่งในร่างกายหรือเนื้อเยื่อ
- ความเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อ: ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ยังคงทำงานได้แม้จะผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีทั่วไป เช่น การอบด้วยไอน้ำ (autoclaving) การฉายรังสีแกมมา หรือเอทิลีนออกไซด์
กรณีการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์
1. สายสวนและท่อสำหรับการแทรกแซง
เพื่อให้สายสวนสอดใส่ได้ง่ายและไม่ทำให้ผู้ป่วยเจ็บปวด จำเป็นต้องมีความลื่นมากเป็นพิเศษ มาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนสามารถช่วยในเรื่องนี้ได้ โดยสร้างพื้นผิวที่ยังคงความลื่น ทำให้มีโอกาสน้อยลงที่สายสวนจะติดกับเนื้อเยื่อในร่างกาย
2. การนำส่งยาและอุปกรณ์สวมใส่
สารเติมแต่งซิลิโคนช่วยให้ระบบนำส่งยามีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยทำให้การปิดผนึกเปิดออกได้ง่ายขึ้นและลูกสูบกระบอกฉีดยาเคลื่อนที่ได้ราบรื่นขึ้น สำหรับอุปกรณ์สวมใส่ ความรู้สึกที่ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้และนุ่มของซิลิโคนทำให้สวมใส่ได้สบายยิ่งขึ้นเป็นเวลานาน
3. เครื่องมือผ่าตัดและการปิดผนึก
วัสดุมาสเตอร์แบทช์เหมาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือผ่าตัด เนื่องจากช่วยให้ด้ามจับกันลื่นและจับถนัดมือ นอกจากนี้ยังช่วยสร้างการปิดผนึกและปะเก็นที่แน่นหนาสำหรับอุปกรณ์ที่จัดการกับของเหลว
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานการปฏิบัติตาม
เมื่อพูดถึงวัสดุ การปฏิบัติตามกฎเป็นสิ่งสำคัญ นี่คือภาพรวมโดยย่อ:
มาตรฐานสากล (ISO & USP)
- ISO 10993 Series: นี่คือคู่มือมาตรฐานสากลที่ใช้ตรวจสอบว่าสิ่งใดปลอดภัยสำหรับร่างกาย ครอบคลุมหัวข้อต่างๆ เช่น ความเป็นพิษต่อเซลล์ (ตอนที่ 5) การก่อให้เกิดการระคายเคือง (ตอนที่ 10) และความเป็นพิษโดยรวม (ตอนที่ 11)
- USP Class VI: ในสหรัฐอเมริกา นี่เป็นมาตรฐานทั่วไปสำหรับพลาสติกที่ใช้ในทางการแพทย์ โดยเกี่ยวข้องกับการทดสอบว่าสิ่งมีชีวิตมีปฏิกิริยาต่อวัสดุอย่างไร
ข้อบังคับระดับภูมิภาค
- FDA (USA): เมื่อเกี่ยวข้องกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารหรือใช้ภายใน ซัพพลายเออร์มักจะปฏิบัติตามข้อบังคับ21 CFR 177.2600. ซัพพลายเออร์รายใหญ่จำนวนมากมีไฟล์หลัก (master files) ซึ่งสามารถเป็นแหล่งข้อมูลสำหรับผู้ผลิตระหว่างการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์
- NMPA (China): การปฏิบัติตามGB/T 16886 series (เหมือนกับ ISO 10993) เป็นสิ่งที่จำเป็น NMPA ให้ความสำคัญอย่างมากกับส่วนประกอบของวัสดุและทำการทดสอบเพื่อดูว่ามีสิ่งใดที่เป็นพิษหรือไม่
- EU MDR: การได้รับเครื่องหมาย CE หมายถึงการปฏิบัติตามกฎความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เข้มงวด และปฏิบัติตามกฎด้านสิ่งแวดล้อม เช่น REACH/RoHS
ข้อควรพิจารณาด้านวิศวกรรม: การคัดเลือกและการแปรรูป
เมื่อคุณกำลังพิจารณาการใช้สารเติมแต่งซิลิโคน นี่คือคำอธิบายง่ายๆ ที่ควรจำ:
ปริมาณการใช้และอัตราส่วนผสม
โดยทั่วไป คุณจะต้องการเติมสารเติมแต่งประมาณ 0.5% ถึง 5% แต่ปริมาณที่แน่นอนขึ้นอยู่กับสิ่งที่คุณต้องการบรรลุ:
- 0.5%-1%: ช่วงนี้ส่วนใหญ่ใช้เพื่อทำให้กระบวนการผลิตราบรื่นขึ้น ช่วยในการไหล และทำให้ผลิตภัณฑ์ออกจากแม่พิมพ์ได้ง่ายขึ้น
- 1%-3% (หรือมากกว่า): หากคุณต้องการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติพื้นผิวอย่างแท้จริง เช่น แรงเสียดทาน หรือความทนทานต่อการสึกหรอ คุณอาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น
เคล็ดลับสำหรับการแปรรูป
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีเยี่ยมในการแปรรูป โปรดจำเคล็ดลับเหล่านี้ไว้:
- การออกแบบสกรู: เครื่องอัดรีดแบบสกรูคู่ทำงานได้ดีกว่าในการผสมซิลิโคนเข้ากับวัสดุหลักอย่างสม่ำเสมอ ตั้งเป้าให้หยดซิลิโคนมีขนาดเล็กกว่า 5 ไมครอน
- การควบคุมอุณหภูมิ: ควบคุมอุณหภูมิให้ต่ำกว่า 300°C เพื่อไม่ให้ซิลิโคนเสื่อมสภาพ
- การอบแห้ง: หากคุณใช้วัสดุที่ดูดซับความชื้น เช่น PA หรือ PC ควรอบแห้งให้ดี (ความชื้นต่ำกว่า 0.1%) เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการไฮโดรไลซิส
แนวโน้มในอนาคต: นวัตกรรมด้านความปลอดภัย
1. เทคโนโลยีการย้ายถิ่นฐานเป็นศูนย์ (Zero-Migration Technology)
เพื่อแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับพื้นผิวที่มีน้ำมัน หรือเมื่อยาอาจเสียหาย ผู้ผลิตกำลังสร้างมาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนเพื่อหยุดการเคลื่อนย้าย มาสเตอร์แบทช์เหล่านี้ใช้ซิลิโคนพิเศษ หรือวิธีการยึดโมเลกุลไซล็อกเซนให้อยู่ภายในพลาสติกอย่างแน่นหนา
2. คุณสมบัติการต้านจุลชีพ (Antimicrobial Functionality)
การใช้ไอออนเงินในซิลิโคนกำลังเป็นที่นิยมเพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อในโรงพยาบาล ไอออนเหล่านี้จะทำลายแบคทีเรีย ทำให้สิ่งของต่างๆ เช่น สายสวน สะอาดนานขึ้น
3. การพัฒนาที่ยั่งยืน
ขณะนี้มีมาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนชีวภาพที่ผลิตจากแหล่งหมุนเวียน เช่น PE ที่ทำจากอ้อย เพื่อลดการปล่อยคาร์บอน โดยยังคงเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993 และ USP Class VI
สรุป
มาสเตอร์แบทช์ซิลิโคนเป็นก้าวสำคัญในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยผสมผสานข้อดีของซิลิโคนเข้ากับการจัดการเทอร์โมพลาสติกที่ง่ายดาย ด้วยการยึดมั่นในกฎและใช้วัสดุเกรดทางการแพทย์ที่บริสุทธิ์ บริษัทต่างๆ สามารถทำให้อุปกรณ์ทำงานได้ดีขึ้นและรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยได้ ในขณะที่ภาคการดูแลสุขภาพกำลังมองหาวัสดุที่ดีขึ้นและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น ซิลิโคนมาสเตอร์แบทช์จะยังคงมีความสำคัญสำหรับแนวคิดใหม่ๆ ในอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษา การทดสอบ และเทคโนโลยีที่สวมใส่ได้
ผู้ผลิตชั้นนำของสารเติมแต่งเคมีที่เป็นนวัตกรรม มุ่งมั่นต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม.
ลิงค์ด่วน
ลิงค์ด่วน
ผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์
ติดต่อเรา
ติดต่อเรา
ห้อง 602, เลขที่ 329, ถนนหลงซีกลาง, เขตหลีหวาน, เมืองกวางโจว, มณฑลกวางตุ้ง
+86 18122315289
020-81635785
+86 133 1615 4755
+86 181 2231 5289
© 2025 GangDong Favorchem. สงวนลิขสิทธิ์.
ภาษาไทย
WhatsApp